浅谈检测实验室的质量监督
对检测实验室而言，结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。
质量监督的定义
为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。可由顾客或以顾客的名义实施质量监督。质量监督可以包括为防止实体（如过程）随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制，“连续的”一词是指持续的或一定频次的。质量监督不是一种个人行为，它是在实验室最高管理者的授权下开展的。
质量监督的目的
确保实验室人员具有所从事的检测工作的能力满足规定要求，这种能力包括初始能力、持续能力。其主要目的在于解决过程中的弊病，最终目的是确保实验室的产品（结果报告）满足规定要求。即：法律法规、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室管理要求,同时还要关心隐含的需求和期望。因此质量监督不仅要监督有没有“不符合”，对已发现的存在问题采取纠正措施或预防措施，同时，对于合格的方面也应积极寻求改进的机会。
质量监督的对象
CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》第4.1.5条指出：“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督”；第5.2.1条规定：“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；第5.2.3条规定：“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。因此，检测实验室监督的对象主要是检测人员，包括在培员工、签约人员和其他的技术人员。
质量监督网的设置
对于综合性实验室而言，质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、质量管理部门、检测部门的质量监督员组成。质量监督员选用主要考虑以下几个方面：
1）监督员的数量：实验室根据检测工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，如在金属材料检测实验室，当检测工作涉及化学分析、物理性能时，应按其工作岗位分别设置监督员。质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%。
2）监督员的专业技术水平：质量监督是一项技术性工作，监督员应由了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得结果评价的人员来担当，就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。监督员通常是兼职的，当专业科室主任的专业技术能力能满足要求时，也可以担任监督员；当专业科室主任无力承担（如工作量、需要更多专业技术等原因），也可由熟悉本专业的技术骨干任职。
质量监督的实施
1）编制相关程序性文件，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求、质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。
2）制订年度质量监督计划。计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。
3）质量管理部门组织编制监督记录表。对监督内容进行文件化，监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。
4）监督员按计划实施监督，并详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件要求，及时处理和反馈。
5）质量管理部门对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价,并作为管理评审的意见输入相关文件。
质量监督的方式
1）动态监督。是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督，一般属于日常监督的项目，包括：新进人员（在培人员、新上岗人员、签约人员）、新标准(含标准变更）、新方法、新项目、新设备（新进设备初期使用阶段）、安全防护等项目。
2）静态监督。是指有计划地对人员的检测过程实施监督，一般属于特殊监督的项目，包括：客户有特殊要求时、首次分包时、客户投诉时、偏离时（客户要求或实验室需要时）等。
有时为了使监督更有实效，实验室同时使用两种监督方式。
质量监督的内容
监督活动的范围涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定了质量监督的内容如下：
1）合同评审：内容是否充分，填写是否规范，资源能力是否适应。
2）人员的资格及资格保持：主要是监督他们是否具备相应的资格，是否按作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录。对新进人员重点监督其操作和原始记录。
3）检测依据（标准、技术规范）、检验方法：检测的依据、方法是否适用，是否现行有效和受控；当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时是否进行试验、设备补充、作业指导书更新；当采用非标方法时，是否经客户同意、技术判断、确认等。
4）仪器设备：功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养是否有记录。操作人员是否熟练，能否正确处理检测过程中出现的问题。
5）设施环境：对检测结果有影响的环境条件是否调整到规定要求。如温湿度、大气压力、振动、电磁干扰、灰尘等。环境监控是否有记录。
6）检测样品：样品标识、样品制备、样品流转是否符合要求，样品的管理和记录是否规范。
7）试剂和消耗性材料：配置是否符合要求。
8）抽样方法：抽样计划及其操作是否符合文件要求。
9）安全防护：对生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置的监督。
10）检测报告：报告的内容是否满足客户需求的全部信息；数据与原始记录是否一致、计算数据是否正确、必要时检查有关不确定度分析的准确性；检验结论是否准确、用语是否规范。
质量监督的有效性评价
1）监督员是否能够验证检测结果的可靠性。
2）质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效。
3）前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生。
4）质量监督中发现的不符合项，在体系运行、技术运作中是否发生。
|
|||||
- ·国家标准《茶 鲜叶》和行业标准《
- ·国家认监委关于实施食品检验机构
- ·标准物质的稀释和使用过程中应注
- ·化学实验室里常见的100多种有毒物
- ·2016年开始实施的11项新环保标准
- ·实验室建设
- ·浅谈检测实验室的质量监督
- ·实验室培训计划